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《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函（药监综法函〔2020〕431号）》（节选）：
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下：
对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条：
刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。
对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。
因此可以总结如下：
1.对于行政责任的「假药劣药」认定，《药品管理法》第九十八条第二款第四项、第九十八条第三款第三项至第七项可直接进行事实认定即可。
2.对于刑事责任的「假药劣药」认定，《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项，可由「地市级以上药品监督管理部门进行事实认定形成的认定意见」进行认定。
最后再说一下「民事责任」中假药劣药的认定，根据《药品管理法》第121条规定：对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。
因此民事上的认定并非可以直接进行事实认定，而是还是需要药品检验机构的质量检验结论。这里在民事诉讼中是需要注意的，当然实践中药监部门做出的「假药劣药」事实认定结论，在诉讼中存在被法院作为「药品检验机构的质量检验结论」进行认定的可能。
