医械小知识丨医疗器械的管理类别如何判断（1）

医疗器械是一个很大的种类，那么它该如何进行分类分级管理呢？实际上，医疗器械的管理类别是与其注册路径、招标采购等相关联的。

可以说医疗器械管理类别、临床应用是医疗器械生产、注册的开端，今天咱们就谈谈如何对医疗器械的分类、管理类别进行判断。

《医疗器械分类规则》（NMPA局令第15号）

在中国，医疗器械依据《医疗器械分类规则》（NMPA局令第15号）进行分类，该分类规则还用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

《医疗器械分类规则》应当与《医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》、《第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》一齐使用，但须注意104号令、158号不包括体外诊断试剂和组合包类产品，体外诊断试剂可参考《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》 (食药监械管〔2013〕242号)进行产品分类判断管理类别，此处不进行详细说明。

104号令包含22个子目录，子目录内容详见下表。根据104号令、158号中产品描述、预期用途、品名举例能够确认管理类别，那么无需考虑15号令，如果不能确认管理类别，必须根据15号令判断管理类别，再进行分类界定或直接按III类产品管理。

《医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》、《第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》在使用时要注意两个问题，一是如104号令自2018年8月1日起正式实施，与2002 年版差别很大，因而在延续注册获得批件时，必须要注意检查其注册证号是否已按104号法规更新，新旧两版部分分类目录对照表详见下图。

图片来源：母瑞红, 余新华. 新版《医疗器械分类目录》使用时应注意的问题和建议[J]. 中国医疗器械信息

二是关注《医疗器械分类目录》部分内容调整的公告，例如2020年第147号、2022年第25号、2022年第30号。

如何根据分类规则判断管理类别？

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类、第三类。15号令对无源医疗器械、有源医疗器械、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、接触人体、使用时限、皮肤、腔道（口）、创伤、组织、血液循环系统、中枢神经系统、独立软件、具有计量测试功能的医疗器械、慢性创伤共十七个用语进行了说明。

因此可根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素结合分类判别表综合判定管理类别。分类判别表详见下图：

在判断管理类别时，必须注意以下十二点：

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。