水光注射针注册监管思考

目录 & 摘要

注射透明质酸钠的水光针已明确纳入医疗器械管理目录内2，其注射针作为第III类医疗器械，分类编码为14-01-06，通用名称为一次性医用无菌注射针，医疗美容行业用于将透明质酸钠为主要成分的溶液注射至真皮浅层以改善皮肤状态的多针注射用针，如5、9、13针等，通常由针座、针管、抽吸器连接口、进药部位与旋转装置组成。为避免针尖剌破和损伤血管或神经通常采用特殊的设计和加工工艺，孔径和长度较普通注射针要短小，常见为 31 G、32G。产品应无菌，为一次性使用。常与专用注射器、水光注射针剂、水光注射治疗仪器等配合使用。在面部充分麻醉、消毒后，抽吸器负压吸起面部皮肤，确定无回血，由进药部位注射透明质酸钠至真皮浅层，起到补水、保湿、改善皮肤状态等作用。由于其风险较高，术中和术后并发症较多，容易带来医疗纠纷。本研究从注册监管角度对一次性使用水光注射针的风险管理控制进行分析总结。

一、水光注射针临床不良事件原因分析

1.1 水光注射针应用风险概述

水光注射针多为韩国进口产品，目前统计仅5家生产企业，其他未经国家药品监督管理局审批的产品将被非法取缔和整顿处罚。其临床使用风险较高， 所有产品须经国家药品监督管理局批准，获得医疗器械注册证后才能在境内销售。企业应确保水光注射针原材料符合医用级标准，生产环境和质控标准合法合规，特殊加工工艺、物理化学和生物相容性、使用性能、灭菌和包装、配合使用的器具兼容性和适配性均须验证，任何环节出问题都会造成产品质量不合格，针尖断裂、折弯、泄漏、药剂误入血管、过敏或者毒性物质蓄积都会引发医疗事故。并且其应用风险较高，针尖虽然经过特殊工艺加工而成，但在注射药物的过程中仍然存在损伤神经和血管的风险，面部神经、淋巴管和血管分布较为丰富，并且滑车上静脉、眶上静脉、眼上静脉、 眼下静脉、鼻外静脉、上唇静脉都和颅内的海绵窦、翼丛直接相通，如果药物误入上述静脉，容易导致脑梗或者五官的功能缺失，如失明、失嗅等。如果操作环境不符合标准要求，产品灭菌不严格、包装破损、污染、复用、注射局部存在痤疮、 术后感染等因素容易导致颅内感染、交叉感染或者局部感染，出现皮肤局部硬结、色素沉着甚至危及生命；如果针尖损伤神经容易导致局部感觉异常或者功能缺失，比如面部瘫痪。如果注射药物过频或者过量容易导致皮肤与皮下组织分离，形成不自然的“假面”。由于水光注射针并非钝形设计，较容易损伤血管形成局部淤青，不排除注射过程中会出现出血、针管断裂或者弯折变形等异常情况。如果与配合使用的注射器或者注射设备配合不佳，会出现药物泄漏或外滥，造成剂量不准或者注射深度不准确等导致手术失败的可能。文献报道，……

1.2 水光注射针监管政策分析

二、不良事件监管措施分析

2.1 严格上市前注册监管控制

水光注射针的临床应用风险相对较高，目前缺乏专门的标准和注册指导原则对其进行规范。上市前重点监管以下方面：

1）产品的设计验证、原材料评价、产品加工工艺和质量稳定性、 包装验证含模拟运输条件下的包装验证、针尖加工工艺、尖端断裂力设定和针体断裂力验证，抗折弯、泄漏等。

2）厂家需要对配用的注射器或设备进行适配性和兼容性研究，对注射药物进行安全性验证和风险评价等。

3）产品灭菌、有效期、包装、使用性能验证是保证医疗器械安全使用的基本条件。

2.2 加强说明书标签监管

进口医疗器械的说明书和小标签样稿应符合相应法规规范，可参照《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关内容，结合产品特点写明相应的警示信息和注意事项。该产品在说明书中建议明确：

1）注射过程必须严格遵守外科治疗无菌操作原则。只有经过相关培训且经验丰富，有执业医师资格且具备3年以上皮肤病专业临床工作经验才能在有资质的机构中开展经审批的项目范围内使用该产品。

2）注射过程伴有感染风险。应遵守无菌技术和标准操作规程，以防止交叉感染。使用适当的消毒液彻底清洁治疗部位。

3）严格控制注射剂量，应按照相应的注射药物产品说明书的建议进行填充。严格控制在同一区域的注射剂量，以减少对组织和血管产生压力。如果同一区域注射剂量大，可分次注射， 以避免对血管、神经和其他易受损结构造成穿孔或压迫。

4）仅限在真皮组织注射，切勿注射人肌肉或血管。避免在黏膜部位穿刺，如口腔和鼻腔。

5）建议注射前先进行负压回抽以确认注射针没有进入血管内。注射针头撤出皮肤之前应停止注射，以防止注射部位渗漏，或防止注射过浅。

6）若意外注射药物进入面部血管可能导致注射部位栓塞、血管闭塞、局部缺血、坏死或梗死，或者影响区域血管供血。如果表面皮肤发白（苍白）、 患者抱怨异常疼痛或者出现任何与血管内注射相关症状时，应立即停止注射，应对这类患者立即进行医疗评估和护理。

7）应缓慢注射，并尽量降低推注压力，以降低并发症的发生风险。遇到阻力时，应将注射针部分撤回，并重新进行定位。

8）弯曲针头必须废弃，以防止注射针发生断裂。应立即更换水光注射针来完成治疗。

9）严禁在创伤部位注射，局部有炎症时，不要进行注射。

10）关于预期注射反应，应参看相应的注射药物产品说明书。

11）本产品仅限一次性使用，严禁重复使用。重复使用将会给患者带来严重的交叉感染、异物引人风险。用后应进行无害化集中销毁处理。

12）写明针对常见不良事件的救治措施、发生并发症后的处理方法、避免伤害程度进一步加重的措施和方法等有助于提高其使用安全性；写明不良事件发生和常见并发症表现及应对措施，降低该产品应用风险。

2.3 强化普法教育和全生命周期监管

三、小结

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↑ 以上摘自《水光注射针注册监管思考》/ 作者：湛娜、郭绮、邹艳果、曾珠 / 中国医疗器械杂志 2023年第2期 ←