FDA通报乳房假体相关癌症新病例：假体包膜内鳞状细胞癌和多种淋巴癌

美国 FDA 近日发布安全警示通告称，通过产品上市后监测及与外部相关方持续合作，FDA 获悉乳房假体包膜疤痕组织内鳞状细胞癌（squamous cell carcinoma）和多种淋巴癌（various lymphomas）病例。此次报告的多种淋巴癌，不同于 FDA 早前报告的乳房假体相关间变性大细胞淋巴癌（Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma, BIA-ALCL）。

美国 FDA 认为，乳房假体包膜内发生鳞状细胞癌和多种淋巴癌的几率可能极小，但提醒医务人员和相关公众应予警觉。

【通告摘要】

经初步回溯统计，目前 FDA 已知乳房假体包膜内发生鳞状细胞癌病例少于20例，多种淋巴癌病例少于30例。

截至2022年9月1日，FDA已接到相关医疗器械报告：乳房假体相关鳞状细胞癌 10 次，乳房假体相关多种淋巴癌 12 次。

鉴于当前获悉数据的局限性，FDA 将继续收集和分析所有数据，进一步评估乳房假体包膜发生癌症的几率。

乳房假体包膜内发生鳞状细胞癌和多种淋巴癌的几率与风险因素，目前不明。据现有信息，报告病例涉及了毛面和光面假体，也涉及了盐水和硅凝胶假体。某些病例在乳房假体植入多年后诊断发现。部分相关症状包括肿胀、疼痛、肿块或皮肤变化。